高端疫苗解盲成功,將申請緊急授權!但仍有一個最大挑戰

高端疫苗解盲成功,將申請緊急授權!但仍有一個最大挑戰

經理人 Managertoday
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高端的新冠疫苗今天解盲,解盲數據順利達標,表示解盲成功,著手申請衛福部的緊急授權(EUA),但未來能否拿到國際認證,仍是最大挑戰。
國產高端 COVID-19 疫苗二期臨床數據完成解盲,後續若取得台灣緊急授權(EUA)後, 能否拿到國際認證,仍是未來最大挑戰 。 歐洲首先拍板批准「數位疫苗護照」全境通行,預定 7 月正式啟動,只要打過 2 劑疫苗的人持有數位疫苗護照,就能免隔離在歐盟境內、申根簽證國做商務和一般旅遊,日本也可望在今年夏天跟進。 不過目前歐盟的數位疫苗護照只認可接種輝瑞/BNT、莫德納(Moderna)、阿斯特捷利康(AZ)及嬌生(J&J)等 4 款獲已獲得世界衛生組織(WHO)及歐盟批准的疫苗,接種這 4 種以外疫苗者,入境歐盟仍須接受篩檢及隔離。 高端解盲成功、申請EUA,只是第一道關卡 儘管國產疫苗解盲後將申請台灣緊急授權(EUA),這是第一道關卡。高端今天公告二期臨床數據,結果顯示安全性與耐受性良好,所有受試者未出現疫苗相關嚴重不良反應,不過還要經過食藥署審查。食藥署已經定出,要有 3000 名受試者資料以確保疫苗安全性,國產疫苗受試者體內中和抗體效價也不得低於接種 AZ 疫苗者,是評估疫苗有效性關鍵。 而若通過 EUA,由於國產疫苗只做完加強版二期臨床,短期內走不出國際,是外界目前最大的疑慮。 國產疫苗僅做加強版二期臨床,短期內走不出國際 「現階段台灣廠商真的沒有能力到海外做三期,其中資金是最大的困難」,包括高端及聯亞私下都坦言,客觀條件上,目前台灣及許多先進國家要做傳統的雙盲三期臨床有困難,海外每名受試者花費在 1 萬美元至 3 萬美元不等,動軋上萬人起跳的規模,沒有強力的後盾或政府支持,對台廠而言,幾乎是不可能的任務。業者希望,能透過外交模式與友邦進行三期臨床。。 聯亞生技董事長王長怡表示,期望 6 月底解盲後,7 月中能達標通過台灣緊急授權(EUA),接著就可以啟動印度的三期臨床實驗。 聯亞生技營運長彭文君說明,聯亞 COVID-19 疫苗目前採取雙軌進行,台灣聯亞負責做到二期臨床,目標拿到台灣緊急授權(EUA);美國子公司則進行國際臨床,後續印度的三期臨床將由美國子公司負責執行。 至於國人擔心能否取得疫苗護照的問題,王長怡認為,自己一路走來就是創新,創新就是要走在國際的前面,覺得國人現階段太擔心了一點,呼籲再給聯亞幾個月時間,應該會對聯亞覺得驕傲。 她指出,聯亞的疫苗目標絕對是要國際認可、WHO 的認證,不會光只有台灣的認證。 全球疫情持續嚴峻,世界上還有許多國家人民等不到疫苗,國產疫苗如何走出國際,各方都在積極努力。廠商指出,內部都有在海外進行臨床三期的準備動作;不過,隨著疫情變動及各國疫苗施打、研發進展,都持續滾動檢討研擬因應對策,很多事情都持續在變化中,現階段最重要的就是先把眼前的事紥實做好。 (本文出自「中央社」。)