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疫情救世主?輝瑞疫苗有效性高達 90%,真的能預防新冠肺炎嗎?

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重點摘要
  • 輝瑞(Pifzer)和 BioNTech 宣布其新冠肺炎(Covid-19)候選疫苗接種有效率達到 90%。
  • 專家指出,疫苗功效和有效性代表兩件事,輝瑞的疫苗持續性如何?預防新冠肺炎效果如何?或許有待長期觀察。
輝瑞(Pifzer)和 BioNTech 宣布,根據他們後期的新冠肺炎(Covid-19)疫苗臨床試驗早期結果顯示,候選疫苗接種有效率達到 90%,激勵全球股市大漲。但是,僅此一個標語就為更多問題打開大門,現在數據有限,很多問題還沒有答案。

輝瑞計畫首劑疫苗可能會在 12 月上市,有望在年底前生產出 5 千萬劑,足以讓 2,500 萬人接受兩次注射,並在 2021 年達到 13 億劑。現在這個目標看似成真,根據輝瑞公司的新聞稿,其候選疫苗的 3 期臨床試驗已部分完成,在 43,538 名參與者中,有 38,955 名接受兩次候選疫苗或安慰劑的注射。到目前為止,其中 94 位參與者感染 Covid-19 病毒,接受兩劑疫苗注射的人中只有不到九例病例,這是有力證據,也是 90% 有效性的來源。

這項結果大幅超過預期,原本專家警告說,首批疫苗的有效性可能低至 60% 或 70%,而 FDA 表示只要達到 50% 門檻就願意批准。費城兒童醫院疫苗教育中心主任 Paul A. Offit 表示,數據看起來令人鼓舞。他說,「該試驗的 94 例病例進展快於預期,這是病毒失控的好處」。

但 QUARTZ 報導指出,對於像美國疾病控制與預防中心這樣的公共衛生組織來說,功效和有效性代表兩件事。疫苗在隨機試驗中可證明不同程度的功效,一旦將疫苗部署到現實世界中,相同疫苗的有效性必須基於觀察性研究。

由於所有 Covid-19 候選疫苗都是新產品,因此實驗的科學家都會採取預防措施,盡量挑選最健康的參與者,以避免任何人發生危險反應,並精心安排試驗,以確保每個人都能在正確的計畫上得到正確的結果。

但是在現實世界中,一些疫苗接種者預先存在健康問題,並且比一般的試驗參與者還老。現實世界中的接受者可能也比研究參與者更為多樣化,這是輝瑞試圖從眾多人口群體中招募人員進行試驗的原因之一。該公司報告說,其 42% 的全球參與者和 30% 的美國參與者來自多元化背景。

輝瑞在聲明中說,評估疫苗功效主要的療效指標(endpoint)是研究接種第二劑一周後出現的 Covid-19 病例。如果美國食品和藥物管理局(FDA)允許的話,輝瑞將研究第二次接種後第二個星期產生的 Covid-19 病例 ,看看是否有隨時間出現免疫反應差異。

該公司還將跟蹤參與者長達兩年,收集更多的安全數據並觀察免疫力持續多長時間。據《紐約時報》報導,在此期間,該公司還計劃分析該疫苗如何降低 Covid-19 的嚴重程度,以及該疫苗對已經生病的人的反應是否有所不同。目前,疫苗有效性的所有其他要素尚不清楚。

輝瑞公司表示,它將繼續招募新的參與者,直到有 164 人產生 Covid-19,相信該試驗可能在月底前達到最終終點。輝瑞和 BioNTech 表示,他們計劃在 11 月的第三個星期後向美國食品藥品管理局提出緊急授權申請,屆時他們將有超過一半受試者兩個月的安全追蹤數據,以及一些製造程序資料。此外,輝瑞計劃在試驗完成後會將第 3 階段數據提交給期刊,以供同行評審和發表。

《華盛頓郵報》訪問外部專家指出,這項實驗非常令人鼓舞,但兩個最大的問題是這種作用能持續多長時間,以及該疫苗對預防 Covid-19 嚴重病例的效果如何,兩者仍將需要更多數據才能獲得明確答案,但就目前而言這確實是個好消息。

輝瑞公司是在第二次世界大戰期間首次批量生產青黴素的公司,現在將有可能收穫第一批 Covid-19 疫苗的聲望和財力。美國政府已同意向這家紐約製藥公司支付 19.5 億美元,以購買 1 億劑疫苗。未來銷售額的預測差異很大,但 SVB Leerink 預測它們在 2021年 的銷售額將超過 30 億美元,而摩根大通(JP Morgan)則將這一數字提高至 55 億美元。

(本文出自科技新報

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