聯亞稱疫苗可抗印度變種病毒,將申請EUA!二期臨床數據解密

聯亞稱疫苗可抗印度變種病毒,將申請EUA!二期臨床數據解密

經理人 Managertoday
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聯亞生技公布新冠肺炎疫苗二期臨床試驗數據結果,強調真正的二期解盲將於11月進行,不過會就目前的數據文件向食藥署申請緊急授權(EUA)。
興櫃公司聯亞藥今(27)日舉辦重大訊息記者會,代母公司聯亞生技公布疫苗(UB-612)二期臨床試驗期中報告,指出「疫苗安全性與耐受性良好」,且對「印度 Delta 變異病毒株」有效,將於 6 月底之前向食藥署申請緊急授權(EUA),目前也於印度申請進行規模約 1.1 萬人的安慰劑/對照組三期臨床試驗。聯亞並規劃於今年 11 月中下旬進行二期試驗解盲。 疫苗特性 聯亞疫苗是 UBI/聯亞集團利用其專利平台技術,針對 SARS-CoV-2 病毒高精準設計(high precision design),為全球首創之 COVID-19 多重表位次單位疫苗(Multitope Protein/Peptide-based Vaccine, MPV)。 聯亞指出,經過精準設計之 Th/CTL 調製胜肽可以活化 T 細胞,並引發 T 細胞之記憶反應和效用功能,預期具多重成分之 UB-612 疫苗於人體將能引起均衡之 B 細胞活化並擴大 T 細胞免疫反應,以達到良好保護效果。UB-612 疫苗不需以超低溫冷鏈運送及儲存,比輝瑞/BioNTech 等公司所開發之 mRNA 疫苗更具競爭優勢。 mdi-chevron-right-circle 延伸閱讀 最近的快篩採檢站,有 Line 就能秒查!3 步驟圖解「合作通路地圖」怎麼用 聯亞生技董事長特助彭文君說明 UB-612 疫苗共有幾大特色,包含: 安全 B 細胞 +T 細胞免疫 全面保護作用 免疫持續性高:具免疫記憶 對變異株有效 容易量產 容於儲存與運送 聯亞指出,目前雖然未進行真正的解盲,無法提供實際的保護力數據,但從設計原理來看,和NOVAVAX屬於同類的次單位疫苗,相信也能提供良好的保護。 聯亞生技 二期臨床試驗期間報告 第二期臨床試驗採多中心、安慰劑對照、隨機分派、觀察者盲性設計,探討 UB-612 疫苗之免疫原性、安全性及耐受性。總收案人數 3850 位,包括 12 至 18 歲青少年、19 至 64 歲的成年人及 65 歲以上的年長族群,三個年齡族群。 期中分析數據顯示:UB-612 疫苗安全性與耐受性良好,所有受試者未出現與疫苗相關的嚴重不良反應。 mdi-chevron-right-circle 延伸閱讀 居家快篩超商買得到!7-11、全家、萊爾富、OK、康是美開賣時間、價格一次看 安全性數據 接種 UB-612 的局部不良反應: 注射處疼痛的比率:疫苗組為 64.59%,安慰組為 23.33% 注射處紅腫的比率,疫苗組為 34.06%,安慰組為 5.61% 接種 UB-612 的全身性不良反應: 發燒比率,疫苗組為 1.93%,安慰組為 1.81% 疲倦比率,疫苗組為 37.47%,安慰組為 38.34% 頭痛比率,疫苗組為 17.01%,安慰組為 18.63% 腹瀉比率,疫苗組為 10.23%,安慰組為 9.95% 肌肉疼痛比率,疫苗組為 35.69%,安慰組為 17.72% 免疫原性 抗體效價在施打第二劑後 28 天之血清陽轉率(seroconversion rate)於成年(19 至 64 歲)施打疫苗組達 95.65%,於年長者(65 歲以上)施打疫苗組則達 88.57%;中和抗體效價為 102.3,與一期臨床試驗結果相近且符合預期,疫苗批次間的結果也符合 EUA 的標準。 此外,聯亞生技在第二期臨床試驗中進行探索性研究,顯示 UB-612 疫苗能產生良好的「Th1 型 T 細胞免疫反應,誘發 CD8+ 殺手 T 細胞(Killer T Cell)殺死被病毒感染之細胞,有助於預防重症產生,提供中和抗體以外之第二重保護力。」 二期臨床期中分析結果符合預期,在放大約 20 倍受試者人數之情況下,可重複第一期臨床試驗結果。 另外對於變異株有效保護力部分,從一期受試者檢體分析顯示,UB-612 誘導出的中和性抗體對印度 delta 株的效價仍保持同一水平。因為引起 T 細胞免疫反應的設計型新冠病毒合成肽的胺基酸序列來自於不易突變的蛋白區間,所以 UB-612 疫苗所產生的免疫反應,可應對現有廣泛傳播的印度 Delta 突變株。 mdi-chevron-right-circle 延伸閱讀 接種疫苗後,就能要求員工回辦公室上班?觀察 6 大城市現況,恐怕沒想像中簡單 解釋集團關係:聯亞藥負責生產,母公司聯亞生技開發疫苗 值得注意的是,聯亞生技的 UB-612 疫苗因為有機會成為第 2 家獲得政府 EUA 的國產疫苗,讓 6 月底興櫃的子公司聯亞藥股價飆漲,甚至引發金管會關注。對此,聯亞藥也花了不少時間解釋集團之間的分工關係。 聯亞生技副總經理范瀛云表示,聯亞藥之母公司聯亞生技負責新冠疫苗之開發、臨床試驗及銷售,聯亞藥主要是承接疫苗後段的配方及製程技術與生產業務,UB-612 期中數據分析符合預期,有助於提升未來聯亞藥承接訂單之可能性,可於一定程度上增加公司的營收及獲利來源。 聯亞藥與母公司已簽訂 UB-612 疫苗委託製造合約,目前已規劃的國外三期試驗疫苗是由聯亞生技委託聯亞藥負責生產。聯亞疫苗取得國內外 EUA 後,聯亞生技所承接的訂單將委託聯亞藥負責配方調製等製程與生產。截至目前為止,聯亞藥已接獲聯亞生技來自衛福部 500 萬劑疫苗之委託生產訂單,將依生產排程陸續安排出貨。 由於疫苗填前需要蛋白質原液與佐劑、合成肽等一起調配。因此會由聯亞生技另一家子公司「聯生藥」負責蛋白質原液生產,因為這種製程需要很長的生產週期,因此在取得 EUA 核准後將年供應量設定為 1 億〜1.2 億劑。 二期後續、三期臨床申請與國際認證 除了 6 月底申請台灣 EUA 外,聯亞生技今年 2 月也透過疫苗開發合作方美國 Vaxxinity 團隊和美國 FDA 進行 pre-IND 會議,將以UB-612作為已接受輝瑞(Pfizer)、莫德纳(Moderna)和嬌生(Johnson & Johnson)疫苗但中和性抗體效價逐漸下降者之追加疫苗(booster vaccine),進行「混合補強施打」之第二期臨床試驗。 彭文君補充,聯亞疫苗已經登陸世界衛生組織(WHO)網頁,預計未來取得各國 EUA 後,有機會獲得國際認證。 (本文出自數位時代)