聯亞疫苗未通過 EUA！什麼意思？審查標準是？一文懂新冠肺炎疫苗授權依據|經理人

中央流行疫情指揮中心今（16）日公布國內新增 10 例 COVID-19 確定病例，分別為 8 例本土及 2 例境外移入；另確診個案中無新增死亡。

新增 8 例本土病例

指揮中心表示，今日新增之 8 例本土病例（其中 6 例為居家隔離期間或期滿檢驗陽性者），為 3 例男性、5 例女性，年齡介於 10 多歲至 50 多歲，發病日介於今年 8 月 10 日至 8 月 15 日。個案分布為新北市 6 例、臺北市及桃園市各 1 例；其中 6 例為已知感染源、2 例關聯不明，將持續進行疫情調查，以釐清感染源。

指揮中心指出，近期確診個案解隔離情形，5 月 11 日至 8 月 14 日累計公布 14,644 位確診個案中，已有 13,178 人解除隔離，解隔離人數達確診人數 90.0%。

新增 2 例境外移入

指揮中心說明，今日新增 2 例境外移入個案中，案 15965 為本國籍 10 多歲女性，已接種 COVID-19 疫苗，8 月 2 日自美國返臺，持有搭機前 3 日內檢驗陰性報告，入境後至防疫旅館居家檢疫，8 月 14 日接受檢疫期滿前採檢，於今日確診；個案在臺期間並無症狀，已匡列接觸者 2 人，列居家隔離。案 15972 為迦納籍 30 多歲男性，長期居住於臺灣，無接種 COVID-19 疫苗，今年 3 月前往迦納，8 月 1 日自迦納返臺，持有搭機前 3 日內檢驗陰性報告，入境後至防疫旅館居家檢疫，8 月 15 日接受檢疫期滿前採檢，於今日確診；由於個案在臺期間並無症狀，且檢疫期間未與他人接觸，故無匡列接觸者。

指揮中心統計，截至目前國內累計 2,361,186 例新型冠狀病毒肺炎相關通報（含 2,343,668 例排除），其中 15,862 例確診，分別為 1,332 例境外移入，14,477 例本土病例，36 例敦睦艦隊、2 例航空器感染、1 例不明及 14 例調查中；另累計 110 例移除為空號。 2020 年起累計 821 例 COVID-19 死亡病例，其中 813 例本土，個案居住縣市分布為新北市 402 例、臺北市 313 例、基隆市 28 例、桃園市 26 例、彰化縣 15 例、新竹縣 12 例、臺中市 4 例、苗栗縣 3 例、宜蘭縣及花蓮縣各 2 例，臺東縣、雲林縣、臺南市、南投縣、高雄市及屏東縣各 1 例；另 8 例為境外移入。

聯亞疫苗未通過 EUA 審查，陳時中：很遺憾

衛生福利部食品藥物管理署（以下簡稱食藥署）表示，為積極因應新型冠狀病毒疾病（以下簡稱 COVID-19）疫情防疫需求，於今年 8 月 15 日邀請國內化學製造管制、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議，討論聯亞 UB-612 新冠肺炎疫苗 (以下簡稱聯亞疫苗) 專案製造申請案。

食藥署指出，當日會議經過充分的審查與討論，聯亞疫苗的臨床試驗結果顯示，該疫苗安全性可接受，具細胞免疫反應趨勢，惟中和抗體數據與國人接種 AZ 疫苗外部對照組的中和抗體數據相比，未能達到食藥署於 110 年 5 月 28 日專家會議所訂定的 2 項國產疫苗 EUA 療效評估基準。會中經投票表決，與會專家出席計 22 人，除了主席不參與投票外，21 人投票結果為 4 人補件再議， 17 人不同意通過，建議不予核准專案製造。此外，聯亞公司已規劃於印度展開第三期臨床試驗。針對聯亞疫苗 EUA 審查未通過一事，指揮官陳時中表示，很遺憾。